洞见 | 什么是医疗器械软件？
什么是医疗器械软件？
什么是医疗器械软件？
在软件渗透到我们生活方方面面的时代，医疗健康行业也开始拥抱数字革命并不令人意外。这种现象的显著证明即是“医疗器械软件” (SaMD) 的出现。这一变革性概念有可能重塑医疗健康服务的交付、监测与管理方式。对于旨在将合规、安全且有效的医疗科技 (MedTech) 产品推向市场的开发者、制造商及创新者而言，了解 SaMD 在全球市场的定义、分类及监管方式至关重要。
如何判断您的软件是否为医疗器械软件？
如何判断您的软件是否为医疗器械软件？
判断您的软件是否符合 SaMD 资质，需了解其预期用途与功能。根据 FDA、IMDRF 及欧盟 MDR 的规定，软件须用于医疗目的，且能独立于各种硬件设备运行。这意味着该软件应直接助力患者的治疗、诊断或监测，且无需嵌入医疗硬件设备中。
SaMD 与医疗器械内置软件 (SiMD) 之间有何区别？
SaMD 与医疗器械内置软件 (SiMD) 之间有何区别？
SaMD 独立运行，而 SiMD 指的是硬件医疗器械功能不可或缺的软件。SiMD 通常控制或驱动设备，例如在血压监测仪上运行的软件。理解这些区别对合规监管和产品开发策略至关重要。
医疗器械软件在全球范围内如何进行监管？
医疗器械软件在全球范围内如何进行监管？
医疗器械软件并无单一的全球监管规则，而是由不同司法管辖区（美国、欧盟等）监管，且通常会参考国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的全球协调文件。
美国的 SaMD 法规
在美国，FDA 通过与传统医疗器械类似的分类体系对 SaMD 进行监管。FDA 根据风险等级对 SaMD 进行分类，并要求上市前提交材料以确保安全性和有效性。
欧盟的医疗器械软件法规
欧盟的做法涉及《医疗器械法规》 (MDR)，特别是 MDCG 2019-11，该文件对医疗器械软件进行了分类。CE 标志对于进入欧盟市场尤其重要，表明产品满足这些法规的要求。
全球监管机构如何应对 SaMD 挑战？
IMDRF 提供了一个框架，以协调全球范围内的 SaMD 法规。这包括应对网络安全风险和技术快速发展等特有挑战。
医疗器械软件在全球监管市场中如何划分类别？
分类（风险等级）决定监管路径、合规文件负担、上市时间及持续义务。
美国的 SaMD 风险分类与“关注等级”
在美国，食品药品监督管理局并未采用类似于国际医疗器械监管机构论坛文件中所述的、针对医疗器械软件的专用“关注等级”分类矩阵；取而代之的是，它沿用适用于传统医疗器械的 I、II、III 类分级体系。然而，IMDRF 的框架可作为参考，对上市前考量有所帮助。例如：
I 类：低风险，仅需常规控制
II 类：中等风险，需特殊控制且通常需提交含临床数据的 510(k) 文件
III 类：高风险，需提交含临床数据的 PMA（上市前批准）文件
欧盟医疗器械软件风险分类（第 11 条规则）
在欧盟 MDR（附件 VIII，第 11 条规则）下，软件分类定义如下：
用于提供诊断或治疗决策所需信息的软件属于 IIa 类，除非此类决策可能导致：
死亡或不可逆恶化 → III 类
严重恶化或手术干预 → IIb 类
用于监测生理过程的软件属于 IIa 类，但监测生命生理参数且其变化可能导致即时危险的情况除外 → IIb 类
其他各类软件均为 I 类
根据 MDR，发表于《治疗创新与监管科学》期刊的一项研究显示，许多软件条目现在被归类为 II 类而非 I 类，这表明分类越发严格。
IMDRF 的 SaMD 分类框架
IMDRF 的《风险分类可能框架》（SaMD WG N12 文件）提出了一个基于两个轴的矩阵：（1）SaMD 提供的信息对医疗决策的重要性；以及（2）该软件所针对的医疗情境或状况的状态（危急、严重、非严重）。
示例：
高重要性 + 危急状况 → 较高风险类别
较低重要性 + 非严重状况 → 较低风险类别
该框架能够帮助制造商和监管机构在全球范围内就如何评估 SaMD 风险和应用控制措施达成一致，许多司法管辖区在设计分类方案时都会参考该框架。
IEC 62304 与软件安全分类
尽管本身并非监管分类方案，但国际标准 IEC 62304（《医疗器械软件 — 软件生命周期过程》）将软件安全风险分为 A 类、B 类和 C 类，具体如下：
A 类：不可能造成伤害或健康损害
B 类：可能造成非严重伤害
C 类：可能造成死亡或严重伤害
IEC 62304 提供工程导向，而上述监管分类提供合规导向。
医疗器械软件的开发与合规
IEC 62304 — 软件生命周期要求
IEC 62304 是医疗器械软件生命周期（包括 SaMD）的事实上的标准。关键要点包括：
定义软件生命周期过程：软件开发规划、需求、架构/设计、实现、验证、维护
适用于作为医疗器械一部分的软件以及独立软件（即 SaMD）
尽管在某些司法管辖区并非严格强制要求，但未满足 IEC 62304 将使得证明合规性或获得监管批准变得非常困难。
SaMD 的风险管理（ISO 14971 与 FDA 指南）
风险管理是 SaMD 合规性的基石。 ISO 14971 是医疗器械风险管理的国际标准，也适用于软件，包括 SaMD。对于 SaMD 而言，与该标准相关的项目为功能风险（软件错误、算法故障）、网络安全风险以及数据完整性风险。FDA 及其他监管机构期望制造商将风险管理整合到整个产品生命周期中，不仅涵盖硬件，还包括软件变更、更新以及网络风险。
SaMD 的软件确认与验证
确认与验证过程对于证明 SaMD 满足其预期用途并可安全有效地运行尤为重要。软件验证涉及严格的活动，以确保 SaMD 正确实现其规定要求，包括静态代码分析、单元测试、集成测试和系统测试等程序。同时，软件验证旨在确定所开发的 SaMD 在其运行环境中满足用户需求及预期用途，通常包括用户验收测试、性能测试，以及（如适用）临床评价。这些全面的流程对于确立软件的可靠性、降低故障相关的潜在风险、确保符合严格的监管标准非常重要，从而保障患者安全并保证临床有效性。
主要支持标准
除 IEC 62304 外，IEC 82304-1 和 IEC 62366-1 等相关标准也发挥着重要的补充作用。
IEC 82304-1《健康软件 — 产品安全通用要求》超越了 IEC 62304 的范畴，针对健康软件产品的整体安全性和性能提出了要求，包括未必会归类为医疗器械的独立软件。它侧重于产品层面的要求，如安全标签、使用说明、产品验证和生命周期维护等。对于医疗技术开发者而言，遵守 IEC 82304-1 可确保软件不仅满足 IEC 62304 中概述的技术生命周期和风险管理要求，还能从系统角度达到产品安全、可靠性和可用性的高标准要求。
同样，IEC 62366-1《可用性工程在医疗器械中的应用》强调将可用性工程整合到开发过程中，以大幅减少使用错误，并提高用户交互的安全性和有效性。该标准确保人为因素和界面设计考量贯穿于从需求定义到设计验证与确认的整个软件开发生命周期。通过遵循 IEC 62366-1，开发者能够系统性地降低与用户相关的风险，并促进 SaMD 在临床和真实环境中的直观且安全的操作。
IEC 62304、IEC 82304-1 和 IEC 62366-1 共同为安全、有效且以用户为中心的医疗器械软件的开发、验证和维护提供了全面且协调的框架。遵循这些标准不仅有助于符合欧盟 MDR 和 FDA 指南等框架下的法规要求，还能在整个软件生命周期中强化整体质量、风险管理和患者安全目标。
医疗器械软件的网络安全：法规、指南与卓越实践
由于 SaMD 日益具备网络连接功能，基于云技术或依赖第三方库，因此网络安全已成为监管的核心要求。FDA 的网络安全相关页面指出：“医疗器械正日益连接至互联网、医院网络及其他医疗器械……这些相同的特性也增加了潜在的网络安全风险。”
核心指南
医疗器械中的网络安全：质量体系考量与上市前提交文件的内容 (FDA)
医疗器械网络安全的上市后管理 (FDA)
对于使用现成软件的联网设备，FDA 指南“关于 FDA 行业指南的医疗机构信息：“包含现成软件的联网医疗器械的网络安全”仍然具有相关性。
SaMD 网络安全的卓越实践
对外部库/组件编制软件物料清单 (SBOM) 并管理漏洞。
将网络安全风险评估嵌入到风险管理 (ISO 14971) 流程中。
提供安全软件开发生命周期的证据（例如，威胁建模、渗透测试）。
确保您有上市后监测和补丁管理的书面程序。
将网络安全控制措施与您的质量管理体系 (QMS)（例如，ISO 13485）和软件流程 (IEC 62304) 关联起来。
对于云端/联网的 SaMD，确保通信安全、执行身份验证、加密以及确保数据完整性。
总体而言，在 SaMD 的监管申报和上市后监测中，网络安全正从“可有可无”转变为“必不可少”。
医疗器械软件上市后如何进行监测并确保合规？
监管历程并非在上市时就结束了。上市后监督、变更管理和更新是关键，对于 SaMD 而言更是如此。
SaMD 何时需要提交新的申报材料？
SaMD 中影响安全性或预期用途的变更可能需要提交新的监管申请。了解何时需要提交这些申请以保持合规性的标准至关重要。
美国 FDA 指出，软件修改可能需要上市前审查，“取决于变更的重要性及其对患者构成的风险水平”。
SaMD 中的人工智能与机器学习
AI 和机器学习为 SaMD 带来了新的维度，需要审慎考虑其对监管的影响及对设备性能的潜在影响。
医疗器械软件在法规与合规方面的未来
医疗器械软件 (SaMD) 的监管格局正快速发展，以跟上医疗科技创新的步伐。在 IMDRF 的工作指导下，全球各地的监管机构正越来越紧密地进行协作。
与此同时，监管机构正将焦点从静态的一次性审批转向软件的全生命周期持续管理。人们越来越重视处理频繁更新，监测实际性能以及管理算法演进 — 尤其是对于采用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 技术的医疗器械软件 (SaMD)。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 524B 条款《确保设备网络安全》自 2023 年 3 月起生效，该条款强化了对更完善网络安全和供应链透明度的需求。同样，在欧洲，即将出台的欧盟人工智能法案可能会对人工智能驱动的医疗软件施加双重合规义务，在现有医疗器械法规 (MDR) 要求的基础上叠加额外规定。
展望未来，SaMD 制造商有望在世界范围内获得更详细的指导，内容涉及变更协议、网络安全事件报告（包括软件物料清单 — SBOM），以及可能为具备健全上市后监测机制的低风险软件提供简化的审批路径。未来的 SaMD 监管不仅需要坚实的上市前流程，还需要持续进行生命周期治理，确保网络安全韧性，以及与全球监管框架的战略对齐，以在不断演变的数字健康生态系统中保持合规性。
PTC 如何助力您的团队实现可追溯性与验证
PTC 的Codebeamer 技术提供了一个集成平台，用于管理 SaMD 的完整生命周期，确保符合 IEC 62304、ISO 1348 和 FDA 21 CFR Part 820 等标准。它通过在单一环境中链接用户需求、要求、设计元素、风险、代码工件和测试用例，从而实现端到端的可追溯性。这种可追溯性是动态维护的，使团队能够轻松执行影响分析，并自动生成可用于审计的报告和可追溯性矩阵，以证明在整个开发和验证过程中的合规性。
Codebeamer 还通过提供可配置的工作流来简化验证与确认过程，这些工作流适用于测试规划、执行和报告，并能与主流 CI/CD 及测试池完全集成。测试结果会自动更新关联关系，确保每一项需求和风险控制措施都得到验证与确认。Codebeamer 包含符合 21 CFR Part 11 的电子签名和审计追踪功能，可为各个开发和审批活动提供安全的传输记录。
此外，Codebeamer 将风险管理和质量管理直接集成到开发流程中，支持符合 ISO 14971 的风险评估、FMEA 及缓解措施跟踪。当与 PTC 的 Windchill 以及 Git 或 Jenkins 等开发运营工具连接时，Codebeamer 可构建一个涵盖硬件、软件和系统级工件的统一智能产品生命周期。这种互联环境不仅简化了法规遵从和审计准备工作，还增强了协作与可见性，更提升了制造商对 SaMD 安全性和有效性的信心。
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