3D打印——石膏、支架和矫形器

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从护膝到腕托，以下介绍了如何利用易于使用且经济实惠的数字制造技术为自己定制 3D 打印支架或为患者定制矫形器。

来源：美国体育篮球运动员Ja Morant

小型、中型或大型从来都不是开出医疗器械处方的理想方式。每个患者都是独一无二的。然而，定制矫形器的制作成本昂贵且耗时，而且石膏模型又乱又不方便。随着价格实惠的手持式扫描仪和 3D 打印以及新软件和服务的普及，所有这一切都在迅速改变。

无论是根据患者独特损伤形状设计的护腕，还是根据佩戴者的特定需求设计的术后踝关节夹板，生产定制矫形器从未如此简单。为什么？因为与各种可用 3D 扫描仪和 3D 打印机集成的新型软件使从业者能够在几乎没有设计或 3D 打印经验的情况下 3D 打印定制产品。

如果您想为自己 3D 打印石膏或支架，最后有一个 DIY 部分。本文的其余部分重点介绍全球各地的医生、物理治疗师、骨科诊所和医院如何通过新的选择为患者提供个性化产品，不仅可以降低成本并加快交付速度，还可以提供更好的患者体验并获得更好的治疗效果。他们的业务具有竞争优势。

来源：ActivArmor

事实上，患者正在寻找 3D 打印石膏供应商，因为这些产品重量更轻、透气且更舒适。患者可以在其中淋浴和游泳，而且它们比传统的石膏模型和矫形器更美观，所有这些都可以提高康复期间的生活质量。

如果您想为您的客户和患者提供定制的 3D 打印矫形器和支架，甚至自行设计和开发，请继续阅读行业概述以及帮助您入门的顶级软件和服务。

如何定制 3D 打印产品

来源：EOS

创建定制产品的方法有多种，但它们都是从对身体部位进行数字扫描开始的。市场上有各种各样的扫描仪，All3DP的3D扫描仪指南涵盖了从经济型到专业型的最佳扫描仪。有些方法甚至允许您使用智能手机进行扫描。

3D 扫描数据是当今定制矫形器和支架最具革命性的方面之一，因为它使患者能够自己进行扫描，尽管首选方法是由医疗专业人员进行。患者自我扫描使诊所能够更快地做出响应，并为任何地方的患者提供支架和矫形器。

除了标准扫描仪之外，还有一些来自 TechMed 3D、Creaform 和 Comb O&P 等公司的特定解剖和医疗保健 3D 扫描仪和扫描仪应用程序。无论您的扫描仪还是 3D 打印机，软件都是两者之间的关键要素，使未受过设备设计或 3D 打印培训的医疗专业人员能够轻松完成该过程。

在深入探讨领先的软件解决方案之前，我们先来看看 3D 打印定制产品是如何发展到今天的水平的。

3D 打印模型方法

创建定制产品的最基本方法是使用身体部位的数字扫描来创建数字模型，然后进行 3D 打印。例如，矫形鞋或矫形器支架将围绕该物理模型安装或成型。尽管还很初级，但与使用石膏模型获得患者足部底片的传统方法相比，该过程仍然具有多种优点，然后将其用于塑造患者足部的复制品（称为“最后”）。传统的石膏铸造过程通常比较混乱、耗时，并且需要患者在现场。

然而，通过 3D 打印，制造商可以用更少的时间、更少的劳动力和材料从患者扫描到模型。

来源：Thingiverse

数字模型方法

另一种展示 3D 打印矫形器的普及性和大众化程度的方法是使用标准计算机辅助设计 (CAD) 软件（从 MeshMaker 到 Blender）来确定支架或石膏的现有数字 3D 模型的尺寸，然后进行打印。这些数字文件可在 Thingiverse 等模型库中广泛在线获取。消费者几乎可以使用任何 CAD 软件来安装基本的牙套或石膏。

然而，对于医疗或骨科专业人员来说，掌握 CAD 软件可能非常耗时，而使用简单模板来提高速度可能会限制集成特殊功能。

这两个限制导致了专业软件的兴起，这些软件提供万无一失的测量、产品模板和模型库、分步设计指导以及自动导出到 3D 打印机。

来源：Artus3D

我们下面介绍的一类定制矫形软件使您无需设计或技术知识即可实现产品生产过程中劳动密集型部分的自动化。这里的关键是不需要专门的工程或设计技能的软件。

另一类定制软件可以更自由地设计和优化产品的功能和形式，其自动化程度可以提高效率，但确实需要一些 CAD 设计技能。

定制自动化软件可创建复杂且优化的产品，其中可以包含特殊功能，例如铰链，甚至可以纳入设计中的差异化图案（例如徽标）。

在评估该领域的软件时，请务必询问法规遵从性，并考虑设备的 3D 打印方式和地点，因为某些工业方法（例如 HP 的 Multi Jet Fusion）可以生产比其他一些 3D 打印技术更耐用的产品，像 FDM 一样。

让我们来看看该类别中正在实现定制 3D 打印矫形器、支架和石膏流程自动化的领先企业。

Spentys

来源：Spentys

Spentys是一个 3D 扫描、建模和打印平台，用于开发定制固定装置。该公司表示，其经过临床验证的工作流程使医疗保健提供者能够更快、更低成本地制造优质的、针对患者的矫形器。您可以在内部制作所有内容，也可以使用 Spentys 的建模服务和生产设施。2023年，该公司宣布与惠普的Arize矫形解决方案建立合作伙伴关系，该解决方案使用惠普的3D打印技术来创建定制足部矫形器。

患者扫描数据由基于 Spentys AI 的软件进行审查，该软件会增强扫描数据并自动纠正扫描中的缺陷。患者的 3D 扫描结果存储在云端，可以随时查阅报销理由以及设备更换或维修。

Spentys 软件可让您通过易于使用的数字界面直接根据患者的扫描结果设计矫形器，该界面可帮助您逐步完成设计过程。

Spentys 将打印并运送零件，或者您也可以自己 3D 打印零件。Spentys 使您能够追踪所有打印件：使用了什么打印机、使用什么线轴、使用什么材料、打印件的启动和完成时间等。Spentys 与各种 3D 打印机集成，使您能够选择适合您的预算和专业水平的硬件。

ActivArmor

来源：ActivArmor

ActivArmor提供根据医生指令针对每位患者的独特损伤或状况设计的定制装配夹板和矫形器。与我们名单上的其他一些产品一样，ActivArmor 拥有多种石膏设计，医生只需使用该公司的在线门户即可将其安装到患者身上。这些彩色防水石膏已在 FDA 注册，通常由医疗保险承保，包括美国的 Medicare 和 Medicaid。

患者可以向医生索取 ActivArmor 石膏的处方，然后使用该公司的 iPhone 应用程序进行自我扫描，并通过邮件接收石膏。

ActivArmor 的统包解决方案由 Twikit（如下所示）提供支持，使任何医生都可以通过使用免费的 iPhone 扫描应用程序或成为提供 ActivArmor 的诊所来为患者提供这种固定选项。由于 ActivArmor 设备是定制设计和制造的，因此医生有无数独特的设计选项，包括长度、厚度、切割线、骨突出或切口的暴露、与补充治疗技术（例如超声波和骨刺激器）一起使用的适应性， TENS 装置、生物监测器和 EMS。

Invent Medical

Invent Medical提供软件来帮助矫形师、假肢师、物理治疗师、足病医生和医生为患者定制矫形器。

该公司表示，Invent Medical 配置器是一款软件工具，可在几分钟内设计定制矫形器和假肢产品。只需从模型库中选择产品并按照配置向导操作即可。包括算法和人工智能在内的自动化流程使生产比传统方法更快、更便宜。一旦您的产品根据患者数据进行配置和定制，Invent Medical 将在其工业打印机上进行 3D 打印，或者如果您有工业打印机，您可以自己打印产品。

定制产品将发送给您进行最终的患者验配。Invent Medical 为医疗技术人员提供的另一项举措是提供免费的网站、应用程序、宣传册、照片和视频，以帮助吸引患者到诊所就诊，并围绕整个流程建立信任。

Raptor Mask 是 Invent Medical 的一个分支，为运动员提供 3D 打印防护面罩。

Twikit

Twikit软件平台解决方案 TwikFit 不仅仅专注于矫形器和运动器材，还为按需数字制造的个性化消费产品提供解决方案，例如根据您的生物识别数据设计的高尔夫球杆握把。

不过，他们的矫形器产品是交钥匙“扫描适配解决方案”，使医疗专业人员能够在自己的办公室或实验室中制作定制的矫形器。您不需要任何工程技能。它是上面提到的 ActiveArmor 背后的软件解决方案。

Twikit 拥有涵盖从客户订单到生产的整个定制产品流程的软件解决方案，与其他一些解决方案不同，Twikfit 使您的客户能够根据自己的需求参与产品的设计。

Twikfit 还包括用于数字制造的订单管理软件，以便您可以创建、跟踪和管理内部或外包打印的订单。基于模板的 Twikfit 解决方案与各种扫描仪、3D 打印机和许多 OEM 的零件兼容。

Mecuris

Mecuris将其软件称为“数字矫形器车间”，为矫形外科、诊所和医疗用品商店提供进入定制制造的工具。

这家医疗科技初创公司表示，其软件非常直观，骨科技术人员和医生可以在很短的时间内启动并运行患者扫描和 3D 打印组件。

该平台包括用于患者扫描的校正模块、建模模块和创建器模块，使您能够配置和设计矫形器毛坯。在矫形器毛坯的最终设计完成后，您将打印文件交给您的打印服务提供商（请参阅下面的部分）。然后需要对矫形器进行修饰，例如带子和锁，然后就可以为患者安装了。

与其他一些解决方案一样，Mecuris 使从业人员能够操纵数字患者文件来重新打印零件并轻松调整以适应增长。

Xkelet

来源：Xkelet

尽管这个市场上的大多数软件解决方案都与第三方扫描和打印硬件集成，但Xkelet采取了完整的生态系统方法。该公司提供与平板电脑集成的扫描仪、软件平台，并开发了自己的树脂 3D 打印机及其配件。这是一个完整的固定化制造解决方案。

Xkelet 表示，其设备解决了当前膏药解决方案固有的问题，例如瘙痒和皮肤刺激，使患者能够洗澡。由于窗户的设计，其设备还使医疗专业人员能够立即看到伤口的状况。

从业者只需根据患者的情况调整 Xkelet 专利设备库（例如 XKast）即可。

Toolkit 3D

来源：Shapeshift 3D

Toolkit 3D于 2023 年收购了 Shapeshift 3D 及其技术，专门提供旨在数字化和自动化 3D 打印产品定制的软件解决方案，例如从膝盖矫形器到运动头盔再到定制鞋垫的高性能医疗和运动设备。

与此列表中的其他解决方案不同的是，该平台的规模和由人工智能支持的正在申请专利的技术可自动将 3D 产品模型与客户的 3D 扫描相匹配，同时保持对医疗、制造、功能、性能和品牌的合规性该公司表示，要求。

该软件使从事数字产品设计的从业者能够以低成本增加 3D 打印矫形器产品组合，并扩展其定制产品线。但自动化程度是灵活的，范围从完全自主的过程到需要手动操作的某些步骤。

该在线软件平台可帮助 O&P 和运动器材企业简化、精简和扩展其定制生产。

Artus3D

Artus3D 软件目前仅专注于手部支架和完全自动化，尽管可以进行调整。该平台包括一个扫描应用程序，可以在大约两分钟内扫描手并将图像发送到 Artus3D 云，以便可以在另一个位置进行处理。然后，该软件清理扫描，纠正任何丢失的数据点，并创建最终的数字手模型。

然后将支架安装到模型上，并可以对带子和附加装置进行调整。最后，该文件被发送到任何 3D 打印机或打印服务进行生产。除了设计软件外，该公司还提供银色和尼龙手指夹板。

Taika3D

初创公司Taika3D的软件诞生于以快速、一致的方式创建复杂的定制设计的挑战。该技术已被用于为矫形器和假肢实验室提供 3D 打印的设计自由，以实现大规模定制。临床医生直接根据解剖表面和尺度模板进行建模，或者创建两者的混合体，甚至合并标准组件。

该公司表示，Taika Create设计引擎云平台是根据每个客户的产品和流程定制的，可显着提高设计的准确性、一致性和速度。

完整的平台包括一个扫描应用程序，但 Taika 还支持来自各种 3D 扫描仪的输入。尽管总部位于欧洲，Taika 仍可以就选择内部生产设备提供建议，或者提供对其全球 3D 打印局网络的访问权限。

医疗法规和认证

来源：Spentys

矫形器、支架和石膏归根结底都是医疗器械，如果处方、制造和使用不当，可能会造成伤害。3D 打印确实使这些改变生活的设备的使用变得民主化，但这种民主化必须由那些经过所需培训和经验的人来完成。

软件作为医疗设备(SaMD) 相对较新，随着监管机构争先恐后地跟上创新的步伐，监管环境仍在不断发展。国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 是一个由美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他主要监管机构的代表组成的全球工作组，将 SaMD 定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，该软件执行以下操作：这些目的无需成为硬件医疗设备的一部分。”

Spentys 的联合创始人 Louis-Philippe Broze 表示，他的软件本质上是计算机辅助设计软件。换句话说，它是用户创建医疗设备的工具，就像 3D 打印机一样——只有最终的夹板、石膏或支架才是医疗设备。

来源：ActivArmor

当您使用自己的 3D 打印机在内部打印医疗设备时，您就成为合法制造商，因此有责任满足质量要求（安全、质量和性能）并声明产品符合监管标准。您可能会问，监管标准是什么？在欧洲，请参阅ISO 13485:2016；在美国，请参阅 FDA 医疗器械注册、Title 21 CFR Part 807；在其他地方，请参阅您所在国家的医疗监管机构。

当 Spentys 为其客户打印设备时，它承担着确保设备质量的法律责任。ActivArmor 也是如此，该公司在美国 FDA 注册为 I 类夹板医疗器械制造商。它负责所有质量测试以及生物相容性和微孔性（可以在皮肤上捕获水分和细菌）检查，并承担所有保证。ActivArmor 的国际合作伙伴与其自己的监管机构合作。

如果您使用其他第三方 3D 打印服务，例如Craftcloud或 Sculpteo，他们会向您发送设备，但通常不会对产品执行任何特殊的质量控制，将这一步留给您。请咨询您的第三方印刷服务商，以确定他们是否会进行质量检查并做出质量声明。您做出或从制造商处收到的质量声明旨在跟踪发生任何问题的原因。

尽管用于创建这些设备的 CAD 工具和平台并未受到监管或标准化，但美国矫形与假肢协会 (AOPA) 等协会正在努力制定指南和标准。