洞见 | 医疗科技行业PLM现代化：数字化转型的经验与启示

大多数医疗科技机构面临的困境不仅仅在于工具层面。他们一直受困于碎片化产品数据，这类数据分散在互不连通的系统、电子表格以及设计之初并未考虑可扩展性的重文档流程中。

对于仍依赖 Oracle 敏捷或其他传统 PLM 环境的组织而言，随着产品复杂度、监管要求以及全球协作需求持续增长，这些挑战正变得愈发难以克服。 

一家头部的医疗科技制造商就遭遇了这一挑战。该企业业务覆盖全球 44 个生产基地及多个工程中心，依赖本地系统、纸质工作流以及互不连通的流程的组合开展运营。产品数据分散存储于不同的工具、文档和电子表格中，导致即便是微小变更也推进缓慢、难以管理。 

工程、制造及合规团队在各自领域内高效开展工作，但跨职能部门进行对齐需要投入大量人力物力。重要信息往往会在生命周期的不同阶段被复 制、重新阐释或重新生成。 

随着产品复杂性、监管要求以及劳动力压力不断增加，该公司认识到，实现现代化所需的不只是新工具。其需要一种互联互通、可扩展的方式，在全业务范围内对产品数据进行结构化和使用。

领导层并未一次性替换各种系统，而是聚焦于更根本的转型：构建一种全球化、可扩展的产品生命周期数据管理方法。

本次转型先要对核心工作流程进行数字化改造，同时制定统一的产品生命周期数据全球管理方案，该方案既能交付即时价值，也能奠定全球化基础。 

早期工作聚焦于核心流程的数字化与标准化：

下一轮变革推动团队摆脱以文档为中心的流程，转向结构化的以产品为中心的模式，在该模式下，团队可通过组件、关联关系和配置定义产品，而非完全依赖文件。 

这一转变有助于更便捷地开展以下工作：

随着时间推移，这一对象逐步发展为更完备的产品数据表示形式，涵盖物理结构、系统定义以及设备行为。

随着结构化产品数据落实到位，协作的可扩展性得到提升。各团队不再需要在每个工作阶段重新解读信息，从而使决策更迅速、更可靠。

工程与制造协同已成为高价值用例之一。以前，这些职能部门在开展工作时对产品认知并不一致。

为解决这一问题，该组织针对工程与制造环节制定了结构化的产品数据定义：

关联这些视图可使各团队在开发流程中更早开展协作，在下游环节出现问题前就可通过协调确定可制造性与成本。 

在此基础上，该公司将业务拓展至制造过程管理（Manufacturing Process Management，MPM）领域，不仅关注生产内容，更聚焦生产方式。此举可实现：

这些变革共同提升了执行效率，减少了错误，并且简化了全球制造网络的管理工作。 

在坚实基础搭建完成后，下一步工作是通过打通工程、制造、监管及服务信息，将结构化产品数据拓展覆盖至产品全生命周期。 

监管可视性是重点。各团队需要更清晰地了解哪些产品配置已在不同市场获批，以及产品数据如何为监管申报提供支撑。由于该类文档大多源自产品本身，更完善的组织管理与可追溯性减少了监管合规准备工作量，并将审批周期缩短了 10 天。 

与此同时，该业务开始更系统地利用制造与服务环节的数据。 

随着现场已部署数十万台联网设备，采集和分析实际使用数据的新机遇应运而生。这使得以下目标成为可能：

这些反馈循环构建了更具连续性的数据驱动型生命周期，可提升产品可靠性，支持更早检测到问题，并降低在全部已安装产品范围内解决问题所需的成本与时间。 

随着数字化能力日趋成熟，该组织逐步开始构建更全面的产品数字化模型。 

通过整合结构化的产品、制造及生命周期数据，该组织为实现数字孪生奠定了基础，可为每件产品提供一致的端到端视图。这使得在引入物理变更前更易开展性能模拟、尽早验证设计并降低风险。

与此同时，相关工作已拓展至智能制造领域的多项举措，具体包括：

技术只是转型的一部分。高管支持、领域专业知识、针对性推广以及与用户的密切协作，共同助力将 PLM 现代化转化为运营模式变革。 

通过聚焦实际改进、及早推动团队参与，该组织形成了能够支撑全业务范围内更广泛推广应用的发展势头。 

在整个医疗科技行业，随着监管要求、产品复杂度及全球协作程度持续提升，各类机构正重新审视其产品数据管理方式。 

现代 PLM 已不再仅仅聚焦于文档管理或传统系统整合。其核心是为产品数据构建互联互通的结构化基础，以为产品全生命周期提供支持。 

由此可实现：

当产品数据仍呈碎片化状态或过度依赖文档驱动模式时，其影响并不局限于效率低下。规模化扩张、复杂事务管控以及跟上不断变化的市场与监管要求的难度也会进一步加大。 

本次历程重要的收获之一，便是此次转型的推进方式。该组织并未尝试大规模全面变革，而是分阶段推进： 

这种分步推进的方法可助力企业实现现代化，在不中断关键业务运营的同时，构建可持续演进的平台。 

对于医疗技术行业先进者而言，核心启示十分明确：规模化发展、开展创新以及保持合规的能力，越来越取决于产品数据在全生命周期内的结构化、关联及利用效率。

对于正在评估 Oracle 敏捷之外下一步发展举措的组织而言，这一实践历程表明，成功的现代化并非是一个系统替换另一个系统，而是要构建可随业务扩展的产品数据互联基础。

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