常见各类医疗器械产品YY0505电磁兼容EMC遇到的主要问题汇总

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目前医用电气设备和系统采用的电磁兼容标准主要有YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》等。

EMC测试中分为家用功能和非家用功能：

（1）带家用功能主要测试11个项目：辐射发射、传导发射、静电、脉冲群、电压跌落、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场、电压闪烁、谐波电流。

（2）非家用功能主要测试9个项目：辐射发射、传导发射、静电、脉冲群、电压跌落、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场。

以下为自2014年医疗器械强制EMC标准后，编者整理合作整改过的各类不同医疗器械在送检YY0505-2012标准时遇到的主要问题项目汇总：

医疗器械类型	容易出现问题的项目
胎儿监护仪	辐射发射、静电、脉冲群、传导抗扰度
皮肤治疗仪	传导发射
骨科治疗仪	传导发射、脉冲群、静电、电压跌落
脑病治疗仪	辐射发射、脉冲群、静电、电压跌落
电动止血带	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、电压跌落
认知康复训练系统	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌
平衡训练系统	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落、射频辐射抗扰度
电子式肺活量计	辐射发射、脉冲群、电压跌落、
足疗按摩仪	静电、辐射发射、脉冲群、射频辐射

尿流量动态检测仪	静电、辐射发射、
小型分子筛制氧机	辐射发射、传导发射、脉冲群、电压跌落
医用制氧机	辐射发射、传导发射、静电、
红外电加热床	辐射发射、传导发射
高频电热手术刀系统	静电、脉冲群、电压跌落
光子治疗仪	辐射发射、传导发射
臭氧治疗仪	辐射发射、传导发射
呼吸治疗仪	传导发射、脉冲群、浪涌、辐射发射
高频电刀	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落
妇科治疗仪	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、浪涌、电压跌落

中低频治疗仪	辐射发射、脉冲群、静电
超高倍显微分析仪	传导发射、、静电、脉冲群
超声多普勒分析仪	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电、
高频电刀系列	辐射发射、传导发射、静电、谐波
高电位治疗仪	辐射发射、传导发射
高频移动式X射线机	辐射发射、脉冲群、传导发射、
三氧治疗仪	辐射发射、脉冲群、静电、传导发射
角膜刀	静电、浪涌、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、脉冲群
眩光对比测试仪	射频辐射抗扰度、脉冲群
光子碳治疗仪	浪涌、辐射发射、脉冲群、传导发射

电子阴道镜	脉冲群、静电
小型雾化器	辐射发射、传导发射
小型吸痰器	辐射发射、传导发射、脉冲群
医用制氧机	辐射发射、电压跌落
电子光学显微镜	辐射发射、传导发射
电动升降床	辐射发射、传导发射、脉冲群
助产仪	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电
妇科综合治疗仪	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电
电加热毯	辐射发射、传导发射
细胞计数器	电压跌落、传导发射

多功能数码治疗仪	辐射发射、射频辐射抗扰度、射频传导抗扰度、电压跌落
臭氧伤口治疗仪	辐射发射、传导发射、浪涌、静电
CTC检测仪	辐射发射
颈颅磁治疗仪	辐射发射、传导发射、电压跌落、静电
电子温度计	静电
生化、电解质分析仪	辐射发射、传导发射、静电、射频辐射抗扰度
B超类	辐射发射、传导发射、静电、射频传导抗扰度、脉冲群
微波类设备	辐射发射、传导发射、脉冲群
麻醉机	辐射发射、传导发射、脉冲群
中药透药仪	辐射发射、传导发射、脉冲群、静电

来源：电磁兼容之家

电磁兼容光学通用电子控制试验

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首次发布时间：2023-08-03