医疗器械电磁兼容产品抽样检验 EMC问题日益彰显

从2015年1月1日开始强制实施YY0505-2012试验标准已有四年有余，目前各大省市检测所都配套了完整的针对有源医疗器械的电磁兼容检测设备，部分省市检测所除了暂时没有电磁兼容暗室外，其余的抗干扰检测设备也是配备齐全。

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

目前各地对医疗器械电磁兼容问题越发重视，目前全国各省市药监机构配套独立的的电磁兼容实验室已达数十家，且未配套实验室正在积极申请筹建。

自标准强制执行以来，除各省市紧密为企业进行电磁兼容检测外，部分地区已开始进行对部分产品项目进行电磁兼容项目的抽检和飞检，自2017年来，陆续有不少企业的产品因电磁兼容问题面临召回或者处罚。

一、2017年3月23日，北京市药监局发布了《2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告》，其中北京某企业生产的强脉冲光治疗仪因电磁兼容YY0505项目中，传导发射项目和辐射发射项目不合格。

二、2017年4月18日，福建省药监局发布省内某医疗器械厂家主动召回存在电磁兼容问题的部分器械。

三、2017年7月25日，湖北省药监局发布公告，省内某企业在飞行检查时也存在产品项目存在电磁兼容相关问题。

四、2017年10月12日，上海药监局发布对某家医疗器械企业飞检时发现，生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。不符合规范第十三条。

五、2018年11月30日，河北省药监局发布2018年高风险医疗器械生产企业飞行检查情况，其中某企业有不符合规范第三十四条：企业制定的产品检验规程（CAK-GS-07-2005）未涵盖产品性能要求的性能指标，缺少表面粗糙度、耐腐蚀性能、电磁兼容性、环境试验等检验项目，未进行设计开发的评审、验证。

六、2018年12月12日，国家药监局官网显示，某医疗器械厂家报告，该公司生产的电磁场治疗仪经检验，电磁兼容YY０５０５中辐射发射和电快速瞬变脉冲群项目不符合标准规定。公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

七、2018年12月26日，四川省药品监督管理局发布第二期医疗器械监督抽检结果，江苏某医用制氧机厂家生产的医用制氧机在电磁兼容YY0505-2012项目中，传导发射项目在１５０ＫＨｚ－３０ＭＨｚ范围内，不符合规定限值；辐射发射项目在３０ＭＨｚ－１ＧＨｚ范围内，不符合规定限值。

八、2019年1月31日，四川省药品监督管理局发布第三期医疗器械监督抽检结果，与以往不同的是，这次抽检批次项目中出现了关于医疗器械电磁兼容YY0505-2012的抽检项目，且有两家医疗器械厂家产品批次产品出现了抽检不通过问题。

北京某高频电刀厂家在其产品辐射发射项目中，在30MHz至1GHz范围内，辐射发射标准限值超标。

江苏某制氧机厂家产品同样其产品辐射发射项目中，在30MHz至1GHz范围内，辐射发射标准限值超标。

九、2019年3月13日，国家药监局官网显示，某医疗器械厂家报告，由于涉及产品因对电磁兼容性(EMC)要求测试的内部调查，发现全自动微生物鉴定及药敏分析系统在输出2kV电涌时可能会复位并失去通信。公司对其生产的全自动微生物鉴定及药敏分析系统主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2005年4月5日发布医疗器械电磁兼容标准YY0505-2005；

2007年7月1日强制执行医疗器械电磁兼容标准YY0505-2005；

2012年12月17日发布医疗器械电磁兼容标准YY0505-2012替代YY0505-2005版本；

2014年1月1日强制执行医疗器械电磁兼容标准YY0505-2012；

2014年1月1日起，三类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；

2015年1月1日起，二类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；另外一类有源医用电气设备，应进行EMC检测备案报告；

2017年4月1日，正式取消医疗器械检验收费；

2018年1月22日，委托检验报告等同效力与注册检验报告；

  　医疗器械产品性能越来越复杂，其对外的电磁骚扰也越来越大，而产品本来对外界的电磁兼容性能力却一直在降低，想要医疗产品一次性通过EMC测试的概率也越来越低。因此这就要求送检的产品在送检之前要做好修改和完善。企业花了成本去完善产品的电磁兼容性，增加了防护措施，随之也增加了产品的成本，前期可能会针对注册做到产品的严格要求，后期等设备批量生产，因电磁兼容性问题产生的成本是企业一时无法承受的压力。

        目前市场上贵的滤波器需要几百块之多，便宜的也有几十块左右成本，磁环磁珠等小元器件虽成本不高，但是用量增大，成本也是惊人！普通线缆换成性能好的屏蔽线缆，成本更是翻倍增加！怎么样妥善处理成熟的医疗器械设备和电磁兼容性之间的问题，是后期值得探讨的课题。既要EMC达标，也要成本不增加，还需多花时间精力在初始研发阶段上。

         对于有条件的医疗器械企业，个人的建议是

第一、产品的EMC问题肯定要解决，不管是暂时解决通过还是后期慢慢研究 ；

第二、把对产品的EMC开发研究划入公司研发计划中，后期对研发工程师也要培养这方面的前提意识 ；

第三、就近选择合适的实验室，建立关于自身公司各类产品的EMC合作模式。

如今的EMC实验室，不再像以前那么稀有珍贵，大多是全面对外开放，不管是政府事业单位实验室还是第三方实验室或者高校科研实验室，都乐于与企业展开多方面的合作。只有通过不断的在实验室里面试验探讨，产品的性能才得以提升。

        而企业作为保证产品性能的第一责任人，应当主动积极的学习电磁兼容标准，充分理解并掌握要求规范，利用现有的资源，真正将产品做大做强。