洞见 | ISO 14971： 医疗器械风险管理
什么是风险管理？
什么是风险管理？
医疗器械行业的风险管理是指在医疗器械的整个生命周期内，识别、评估和减轻与医疗器械相关的潜在危害和风险。根据ISO 14971，风险管理涉及系统地应用管理政策和实践来分析、评估、控制和监测风险。风险管理的主要目的是持续、系统地降低风险，生产出更安全的产品。虽然不可能完全消除风险，但目标是避免不可接受的风险。
为什么风险管理对医疗器械很重要？
为什么风险管理对医疗器械很重要？
监管要求
ISO 14971是风险管理的强制或预期采用的标准。相关监管机构在EU-MDR（欧盟医疗器械法规，第20条第9款）和FDA 21 CFR 820 （美国食品药品监督管理局第21章第820部分）中明确要求将风险管理作为质量管理体系的核心组成部分。
避免产品召回
有效的风险管理有助于防止不合规和违反安全规定的行为，这些行为可能导致代价高昂、有损声誉的医疗器械召回、诉讼、罚款和未来销售损失。
成本
识别和了解潜在风险有助于大幅降低纠正措施的成本，确保医疗器械开发的成本效益。
道德责任
风险管理实践体现了向依赖其产品过上充实生活的患者提供安全的医疗器械的道德和伦理承诺。
加强沟通
团队合作的方法可以使风险管理成为医疗器械开发中所有利益相关者的共同努力。
医疗器械风险管理的主要挑战是什么？
医疗器械风险管理的主要挑战是什么？
获得监管部门的许可可能是一个漫长而艰辛的过程。然而，我们深知，充分的风险管理不仅可以挽救生命，还有助于保障开发公司的盈利能力，这进一步凸显了风险管理的重要性。
主要挑战之一是缺乏适当的协作工具。各组织仍在使用15列以上的Excel表，其中包含数百个风险条目。这导致缺乏版本控制或可追溯性。这可能导致难以创建和定义风险矩阵，和/或难以将风险缓解与设计控制联系起来。
当每个业务部门都有自己的标准操作程序（SOP）时，医疗器械风险管理中的另一个常见挑战就会出现，即组织错位。在这种情况下，每个流程都有不同的负责人，对部门标准也没有统一的解释。术语和应用各不相同。不同工具的使用导致信息访问的孤岛化。组织错位也会导致更新周期不同步。
什么是ISO 14971？
什么是ISO 14971？
SO 14971:2019是医疗器械风险管理的国际标准。ISO 14971:2019已被美国食品和药物管理局（FDA）认定为共识标准，并与欧盟MDR保持一致。
ISO 14971:2019详细阐述了管理医疗器械相关风险的综合框架。该标准规定了制造商的要求，要求他们识别与正在开发的任何医疗器械相关的危害，分析这些风险，计划并实施降低/缓解风险的措施，并监控这些控制措施（缓解措施）的有效性。其中的每一个环节都必须有详尽的文件记录，以证明风险控制流程的充分性。
ISO 14971的益处
ISO 14971的益处
与其他 ISO 标准配合使用
ISO 14971与其他ISO标准配合使用，是医疗器械安全性和有效性的风险管理框架。ISO 14971与特定于医疗器械的ISO标准相结合，使医疗器械制造商能够将风险降至可接受的水平。IEC 81001-5-1是一项侧重于与医疗器械和软件相关的网络安全风险管理的标准，但尚未与其他广泛接受的标准相协调。作为软件即医疗器械（SaMD）开发的流程规范，IEC 62304建议使用ISO 14971来帮助确保医疗软件产品在整个开发和运行阶段都符合高安全标准。
帮助医疗器械公司做好未来准备
ISO 14971的风险意识标准为医疗器械制造商提供了满足不断变化的监管要求所需的前瞻性，简化了他们在不断变化的环境中的合规流程。通过系统地识别和管理潜在危害，医疗器械制造商可以预测和适应技术进步，从而获得竞争优势。
特定行业的框架
ISO 14971专门针对医疗器械行业的独特要求，提供了一个专门的框架，以精确应对特定行业的风险和挑战。这些准则简化并规定了医疗器械制造商的风险管理，以确保合规和顺利进入全球市场。
确保符合欧盟法规
欧盟的医疗器械法规（MDR）规定，医疗器械制造商必须按照ISO14971符合欧洲对临床评估、上市后监督和风险管理透明度的严格要求，才能进入欧洲市场。
ISO 14971风险管理的关键法规和标准
ISO 14971风险管理的关键法规和标准
ISO 13485：虽然 ISO 13485 （专门为医疗器械制造商设计的质量管理体系国际标准）其中包含一些风险管理要求，但这些要求是有限的，并不强制要求采用ISO 14971所定义的全面器械生命周期方法。
ISO 10993：在考虑医疗器械的生物安全性时，ISO 10993（医疗器械生物评估标准）将纳入ISO 14971规定的风险管理流程。
ISO 60601：规定了医疗电气设备的基本安全和基本性能要求。ISO 14971 中的风险管理原则被纳入 ISO 60601 第三版，以符合医疗器械的监管要求。
ISO 62366：规定了医疗器械开发的可用性要求，并通过关注用户界面设计和开发中的可用性工程，对ISO 14971风险管理流程进行了补充。它强调识别和减少使用错误和相关风险，这与ISO 14971的系统方法密切相关。
ISO 81001-5-1：ISO 14971是国际公认的风险管理标准，主要关注医疗设备在整个生命周期内的安全性，而IEC 81001-5-1则将这种风险管理方法专门扩展到医疗软件和医疗 IT 系统的网络安全领域。IEC 81001-5-1以ISO 14971的原则为基础，调整了以安全为重点的风险管理框架，以应对与软件相关的安全风险，包括来自未授权访问、篡改和网络攻击的威胁。
使用Codebeamer进行医疗器械风险管理的主要优势
使用Codebeamer进行医疗器械风险管理的主要优势
标准化是避免审计过程中可能出现问题的关键。使用PTC的Codebeamer技术可帮助您做好准备。借助Codebeamer，您可以计划和安排审核，并建立全面、可操作的审核清单。使用我们的预配置模板可以帮助您在交付规范产品时一帆风顺。Codebeamer医疗审核和CAPA模板的功能有助于遵守ISO 14971:2019等法规要求，并简化审核准备工作。您可以根据您组织的具体需求定制我们的模板。
在整个开发过程中只使用一种工具，可以更有效地对新人进行流程培训。有了Codebeamer，您就可以通过全自动流程消除人为错误，同时还可以记录流程中的每一个步骤，并进行测试以了解流程是否得到执行。
Codebeamer如何帮助医疗器械风险管理和评估？
Codebeamer如何帮助医疗器械风险管理和评估？
在Codebeamer中，您可以轻松建立一个危险库。情况将根据概率提供额外的输入。为了进行适当的评估，需要考虑这些输入。一旦评估了风险，您就可以定义缓解要求。Codebeamer和医疗审核与CAPA模板也为这一过程提供了很好的支持。一旦评估了风险并分析了根本原因，就可以将风险项目与所有危害联系起来。一旦这样做了，控制措施就会告诉您需要创建哪些新要求。在实施这些新要求后，Codebeamer会告诉您这些要求是否可以接受，或者是否需要重新审查。整个过程可以与发布计划同步进行。
- THE END -
PTC整理发布，转载请注明出处
