明年发布的IEC 60601标准第四版对YY0505未来有何影响？

2015年1月1日起，二类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告；另外一类有源医用电气设备，应进行EMC检测备案报告；

2017年4月1日，正式取消医疗器械检验收费；

2018年1月22日，委托检验报告等同效力与注册检验报告；

YY0505-2012版本主要等同采用IEC60601--1-2：2004（2.1版），即IEC60601-1-2:2001+A1：2004《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

早前YY0505-2005版本则采用IEC60601-1-2：2001；

IEC60601-1-2第一版于1993年发布；

IEC60601-1-2第二版于2001年发布；

IEC60601-1-2第三版于2007年发布；

IEC60601-1-2第四版于2014年发布；

YY0505-2012版本内容要求基本参照与IEC第三版要求：

IEC60601-1-2第四版发布后，修改变化如下：

静电项目&射频辐射抗扰度项目&工频磁场项目

脉冲群项目&浪涌项目

注入电流项目&电压跌落项目

主要不同在于：

三版-四版 ：

（1）、静电放电试验接触放电试验等级由6KV上升至8KV；空气放电试验等级由8KV上升至15KV；这一变化是影响比较大的，以目前医疗器械采用的接触6KV，空气8KV等级来论，大部分的有源器械不做防护完全通不过静电试验，很多器械也是在磕磕绊绊中险过标准要求，如果后期YY0505参照IEC第四版调高级别，无非又是一次对器械检验的震动。

（2）、射频辐射抗扰度试验频率范围由第三版80MHz-2.5GHz上升至80MHz-2.7GHz,对于非家用设备场强还是采用3V/m,但是对于家用设备来说，场强则上升至10V/m,场强增强则大大降低通过辐射抗扰度试验的概率。

（3）、工频磁场由之前的3A/m上升至30A/m，大部分器械在3A/m情况下，通过率100%，如果调整为30A/m，通过率还会这么高吗？

（4）。。。

IEC60601标准的变化，相信对国内有源医疗器械电磁兼容检测方面后期是一个挑战，是跟还是不跟，毕竟YY0505-2012刚刚推行四年左右，已经在国内医疗器械行业内掀起一场震动，对器械企业产品本身的质量加大的要求。从一开始企业精简产品种类和型号，到后来调整为取消检验收费，再到后来的委托检验等同于注册检验效力，说明YY0505标准对有源医疗器械企业来说，是一次技术、质量、管理的综合考验，优胜劣汰，留下来的也是经得起检验的真本事！

目前国内大部分医疗器械EMC标准还是采用YY0505-2012或者GB18268系列，但是社会在发展，产品在进步，标准也会相应变化，或者明年IEC60601-1-2第四版正式实施的时候，国内YY0505版本也会等同修改发布，所以高瞻远瞩还是很重要，只有产品禁得起检验才是根本。

（不足之处，还望指正）