医疗器械电磁兼容相关新闻整理

1、重庆市出台十二条新政助力医疗器械产业提速升级

据市药监局相关负责人介绍，近年来我市医疗器械产品注册数量正保持每年20%以上的增速。其中，两江新区引入台湾纬创集团和互贵兴业集团等100余家医疗器械企业，与以色列合作共建“中以医疗器械产业园”，中关村医学工程转化中心、国药集团医疗器械研究院先后落户重庆，巴南、大渡口、江北、合川、丰都等区县园区建设成效显著；“永仁心”人工辅助心脏、海扶公司球形超声聚焦系统获得国家药监局批准纳入“创新医疗器械特别程序审批通道”，已分别进入注册申报和临床试验阶段……全市产业聚焦态势明显，创新能力正不断增强。

　　“此次十二条新措施的发布，不仅有利于优化我市医疗器械产业的营商环境，还有利于推动我市医疗器械产业链的深化，是进一步完善产业‘拼图’的必要之举。”市药监局相关负责人表示，如在加快检验检测平台建设新措施上，按照市政府批复方案，重庆医疗器械质量检验中心一期购买普通实验用房19000平方米，定制电磁兼容实验室2000平方米；二期拟购买18000平方米，总建筑面积达到37868平方米，仅基础设施硬件总投入将超过2亿元。目前，已购买一期实验室并进入装修设计阶段，力争2019年下半年投入投用。届时检验检测资质范围进一步扩大，地产产品注册检验覆盖率达到95%以上，年度检验检测量超过2500批次，将为我市医疗器械产业的发展提供高效、充分的检验检测技术支撑服务，检测难的问题将有效解决。

　　在扩充医疗器械临床试验资源上，新措施则鼓励我市具备临床试验资格的医疗机构积极申报开展医疗器械临床基地备案工作，推动解决临床试验难的问题。　

重庆医疗器械质量检验中心技术人员开展器械质量检测

进一步助力企业发展

　　“除此之外，十二条新措施还以解决企业发展突出问题为重点，主动作为，精准施策，做好减成本、加服务这套‘加减法’，全方位助力企业发展。”市药监局相关负责人表示。

　　其中，针对企业发展“成本高”问题，新措施在许可环节、注册资料、相关证明、行政审批时限等多方面进行精减；对外地企业转入重庆新开办企业，其原已注册上市产品需在渝重新注册的，进行入渝产品注册精简，在企业检查中，原则整合产品注册质量体系核查和生产许可现场检查，避免重复检查。确实因企业原因不能整合的，后期只作差异项目、整改项目检查；对在境外多中心取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于我市申报第二类医疗器械注册申请……企业时间成本得到进一步压缩。

2、新疆首个获得自治区级计量认证(CMA)的电磁兼容实验室在国网新疆电科院计量中心举行揭牌仪式。

　　此次揭牌的电磁兼容实验室是新疆地区首家获得认证的同类实验室，主要用于检测电气电子产品的电磁兼容能力。实验室将为新疆电能表、采集终端提供电磁兼容检测，同时拓展充电桩、医疗、军工设备检测范围。

3、甘肃省武威重离子治疗中心隆重举行重离子治癌系统临床试验启动仪式，标志着我国第一台自主知识产权的重离子治癌系统在注册上市和产业化发展道路上迈出新的关键一步。

    武威重离子治癌系统项目于2012年正式启动，由中科院近物所及其控股的兰州科近泰基新技术有限公司自主研制。中科院近物所从1993年开始重离子治癌技术基础研究，历经20多年的技术积累和科研攻关，掌握了回旋注入器、同步环加速器、治疗床等相关硬件技术，自主研发了治疗计划、治疗控制等软件，在甘肃武威和兰州建造了两台具有完全自主知识产权的重离子治疗系统，实现了世界最大型医疗器械的国产化，打破了最大型医疗器械的国际垄断，成功走出一条重离子治疗系统全产业链自主创新之路，是全世界组织生产重离子治疗系统的两个国家之一。

    据介绍，北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合历时两年，对武威重离子治疗系统进行注册检验，完成了电磁兼容、安规、电器安全等1300个组件检验。今年4月注册检验全部完成，武威重离子治癌系统达到技术标准规定，可以进入临床试验。

4、一流电磁兼容实验室在光谷投入使用  武汉光谷湖北省计量测试技术研究院工作人员调试设备，准备检测医疗器械的电磁兼容性。该院10米法电磁兼容实验室近日投入使用，设有承重5吨、直径5米的转台，光通信行业的大中型装备和中小型汽车等产品都可以直接上台检测，整体检测数据比零部件检测数据更精准，电磁检测能力达到国内一流水平。