二类医疗器械emc注册检验、委托检验放还是第三方检验？

2019年8月6日，在广东省药品监督管理局审评认证中心有一则关于二类医疗器械企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？省局审评认证中心作为如下回应：

A：按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的做法，后续省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内按照相关标准进行试验。各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

回复内容陈述后期省局各相关部门办理第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，只要求承检机构应具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内即可！

主要的意思就是：

1、不一定非要以注册检验来做，也可以按照付费委托检验来做，都认可！

这个在2018年1月22日食药监总监关于认可医疗器械委托检验报告的通知里已明确提出委托检验报告===注册检验报告！

2、对承检机构的要求是具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内！

以二类医疗器械emc目前检测情况来讲，各大检测所目前的状态基本上是饱和的，着急的企业只能采取付费委托取委托检验报告，不急的企业走注册检验流程，周期大概在一年左右。

按照广东省局回复的字面意思，假设一家二类医疗器械企业需要做emc电磁兼容检验时，可以找一家外在第三方实验室，只要该第三方实验室具有医疗器械检验资质认定和中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内。

什么是CMA？

CMA（资质认定）：表明该机构已经通过了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。它是省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。资质认定包括检验检测机构计量认证。取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。CMA是一般只对第三方实验室，也包括小部分特定的第二方实验室，范围比较小，他一般跟审查认可一起，只有经过政府的授权才有资格。

CMA≠CNAS

国内部分带CNAS资质电磁兼容实验室清单

据我了解，目前国内是存在拥有此条件的第三方电磁兼容emc实验室的！

那么广东省内的二类医疗器械企业如果遇到比较着急的情况，产品与第三方emc实验室进行委托检测出合格的检验报告，是否认可可行？

2018年6月司法部网站发布《医疗器械监督管理条例》修正案，明确提出：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”的修改建议，使医疗器械第三方注册检测市场的开放成为可能。

综合来看，貌似后期医疗器械检测市场慢慢要对第三方检测实验室敞开门，个人觉得这既是机遇，也是挑战。机遇是国内的医疗器械检测市场之多，潜力之大，不是一家第三方机构所能吞下的，这将是一块非常大的蛋糕。挑战是第三方机构是否有能力真正比肩药监系统下医疗器械专业检测所所执行的检验检测程序？毕竟一直从事专业类型医疗器械检测的检测工程师，对于某一特定类型的医疗器械产品是熟知掌握了解的，是第三方实验室检测工程师一下子能完全做到的，这是个问题？

建议企业在目前不明朗的情况下，尽量选择药监系统下属各大医疗器械检测所进行注册检验或者委托检验！