医疗设备的确认和验证--国际医疗行业V&V应用交流

1年前浏览343

这里载录了与V＆V专家Bytron Larson和Toltec Ventures LLC总裁一起讨论了确认和验证的最新趋势。
Toltec Ventures帮助V＆V各个方面的医疗设备公司改善生产并符合FDA的QSR和ISO 13485质量体系要求。 Toltec在开发用于软件，电子硬件，机械组件和系统级规范的V＆V策略和协议方面拥有丰富的经验，这些规范对满足技术，法规和基于标准的要求至关重要。
Larson在开发和实施医疗器械产品开发的V＆V程序方面有28年的经验。

美国食品和药物管理局（FDA）和国际监管标准愈加严格。医疗设备在设计上也变得越来越小，越来越复杂。这使得验证和验证（V＆V）的过程更加重要 -设计最高质量的部件和生产过程, 不仅需要符合法规。其更好的结果是，更少的错误，更少的返工和重新设计，更快的上市时间，提高的竞争力和降低的生产成本。

图示：设计控制在产品开发过程中。（资料来源于：FDA）

Q：确认和验证究竟是什么?

A：确认是确保您有客观证据表明满足用户需求和预期用途的过程。它通常通过测试，检查和在某些情况下的分析来完成。然而，确认的目标是确保在实际使用条件下一致地提供预期医疗益处的医疗装置中满足用户需求。验证通常确保您具有满足指定要求的客观证据。它通常通过测试，检查以及在某些情况下的分析来完成。

Q：为什么医疗设备公司涉及确认和验证?

A：医疗设备公司要符合医疗器械的法规，记录当相关的V&V和活动。医疗设备具有许多不同的技术，形状，尺寸，复杂程度等.V＆V活动通常由监管环境机构和国际标准所驱动。例如，现在重视人力因素工程。从V＆V的观点来看，有专门的人为因素测试技术，如形成和总结测试。两个相对较新的标准-ISO的IEC 62366：2007“医疗设备 - 应用可用性工程到医疗设备”和AAMI的ANSI / AAMI HE75：2009的“人类因素工程设计 - 医疗设备” - 提供整体可用性工程过程的指导，以及设计和测试技术。 FDA还以指导性文件的形式提供了大量关于这一主题的信息。

Q：V＆V的最新进展是什么?

A：V＆V活动比过去更加标准化，简化了整个制造过程和审批流程。 V＆V通过自动化测试和强大的诊断和数据收集工具进一步增强。医疗设备公司通常遵循由每个步骤的可交付成员定义的正式开发过程。每个规范都需要确认和或验证的证据。所以做需要做风险控制措施。

Q：什么时候考虑V＆V是产品开发中的最佳时机?

A：V＆V涵盖产品开发的所有阶段和许多不同的技术。示例包括电子，机械/物理，流体，热系统，机电组件评估，仪器仪表，生物学方面等。

在产品开发的规格要求时，在设计阶段早期考虑V＆V是非常重要的。例如，在电路板上增加测试点，具有可访问的连接器，提供数据存储/检索功能，以及使产品模块化可以增强测试产品的能力，从而节省时间和金钱。如果先前测试的材料或涂层用于产品，V＆V成本也可以降低。清晰度，简明性，可测量性，适当的公差，准确性和可测试性都会影响最终设计和整体可制造性。这些规范还为以后的V＆V活动提供了验收标准。