洞见 | 医疗器械网络安全标准指南

医疗器械网络安全旨在防范网络威胁与漏洞。医疗器械与软件日益互联虽是医疗服务领域的重大创新，却也使设备面临数据泄露、恶意软件攻击等网络安全威胁。网络安全事件可能中断患者护理，导致不良健康后果，并危及受保护健康信息（PHI）的保密性。

2025年，医疗器械制造商和医疗服务机构（HDOs）面临前所未有的压力，须高度警惕医疗科技行业遭遇的网络安全威胁所带来的空前风险。不断升级的威胁要求在医疗器械开发的早期阶段就整合网络防御措施，包括定期软件更新和全面风险评估。遵守最新国际标准对于维护安全完整性同样至关重要。

尽管恶意行为者可能滥用人工智能技术，但在建立安全防护机制的前提下，该技术亦可助力实时威胁检测与响应。医疗器械制造商可借助人工智能算法实时分析海量数据，识别预示网络威胁的模式与异常。这种主动防御策略符合ISO 14971和IEC 62304等监管标准的要求，这些标准强调在医疗器械全生命周期中实施综合风险评估与持续监测的必要性。

医疗器械网络安全的重要性不容忽视，随着设备日益依赖远程无线技术和软件，黑客及其他恶意行为者更容易利用漏洞获取敏感的个人健康信息（PHI），甚至远程操控设备功能，直接危及患者生命安全。美国（HIPAA、CISA和NIST）与欧盟（GDPR、网络弹性法案(CRA)和NIS2）均出台了相关区域法规，强制要求采取严格的网络安全措施保护医疗器械软件和PHI，以缓解医疗器械数字化转型带来的风险。

具备网络连接功能的医疗器械——尤其是植入式或治疗型设备——带来独特的网络安全挑战。过时软件、未修补的安全漏洞或弱网络配置等缺陷，可能使设备遭受远程入侵、数据泄露，甚至对患者造成物理伤害。

• 植入式设备：起搏器、胰岛素泵和除颤器可能遭受未经授权的访问，导致药物剂量或心律被篡改，或敏感患者数据泄露。

• 输液泵：这些用于输送液体和药物的系统若未妥善保护，可能被入侵导致剂量错误。

• 影像系统：作为诊断核心的MRI、CT和X光设备，可能成为医疗物联网（IoMT）生态系统中漏洞的攻击目标。

• 患者监护设备：用于监测心率、血压等生命体征的无线监护仪存在数据篡改或泄露风险。

• 医院信息系统：管理病历与临床流程的平台易受勒索软件等网络攻击，可能导致医疗服务中断。

  
  

风险范围从未经授权的数据访问到直接干扰治疗方案。解决这些漏洞不仅是技术必需，更是保障患者治疗效果、维护数字健康创新信任度的战略要务。

当患者数据或设备功能遭到未经授权的访问时，医疗器械收集的敏感个人健康信息（PHI）将面临风险。HIPAA通过数据加密、访问控制、定期软件更新及潜在漏洞监测等措施，强制执行对PHI的严格保护。

医疗器械功能日益复杂且互联性增强，这为网络犯罪分子和黑客提供了更广阔的攻击空间。具备实时监测与数据采集功能的联网医疗器械已成为提升患者护理的关键工具，但同时也要求加强网络安全防护以保障患者安全和PHI。严格的监管要求及ISO 14971、IEC 62304等国际标准强制要求实施主动风险管理策略，通过详尽的文档记录与潜在故障及网络威胁分析，大幅度降低对患者安全的负面影响。

人工智能在医疗器械技术和软件中的应用，同样需要重点保障算法和数据管道的安全，以防止未经授权的访问和潜在操纵。通过整合人工智能驱动的算法和机器学习模型，医疗器械制造商和医疗器械制造商（HDOs）能够利用人工智能对海量数据流进行持续监测与分析，迅速识别异常情况和潜在漏洞，从而在网络威胁升级前主动识别并消除威胁。人工智能还能自动化处理常规安全任务，使网络安全专业人员得以专注于更复杂的问题和战略风险管理。

该法案通过对医疗器械全生命周期实施严格网络安全要求，对原始设备制造商产生重大影响。法案条款隶属于《网络医疗保健保护与转型法案》（PATCH），其中规定医疗器械制造商须具备能力，在产品上市后90天内主动识别并响应产品漏洞。

《综合法案》通过对整个医疗器械生命周期实施严格的网络安全要求，对医疗器械原始设备制造商（OEM）产生重大影响。该法案条款隶属于《保护与转型网络医疗法案》（PATCH法案），为医疗器械制造商提供了重要指导，要求其须做好准备、愿意且能够在90天内识别并应对产品上市后的漏洞。

该法案对网络安全的重视反映了国家安全战略的整体转向，凸显了保障关键医疗基础设施安全的重要性。同时通过网络安全与基础设施安全局（CISA）提供支持，该机构将投入资源强化医疗器械供应链，尤其强调OEM必须参与健全的风险管理实践。

IEC 62304规定了医疗器械软件在整个生命周期内安全设计和维护所需的流程，确保符合美国及国际监管要求。该标准对医疗器械制造商至关重要，其强调在开发阶段嵌入安全防护措施以应对网络安全风险、保障患者安全。通过将软件划分为三个安全等级——A类（不可能造成伤害）、B类（可能造成轻微伤害）和C类（可能造成严重伤害或死亡）——IEC 62304帮助制造商实施相应的风险管理策略。

医疗器械网络安全风险管理是整体风险管理流程的有机组成部分，这符合ISO 14971:2019国际标准的要求。该标准倡导在医疗器械全生命周期中采取全面系统的方法，统筹风险管理、患者安全与设备效能。整合医疗器械促进协会（AAMI）指南TIR57:2016和TIR97:2019，可进一步协助医疗器械制造商将网络安全措施与现有风险管理框架对接。将网络安全风险管理与ISO 14971融合还需医疗器械制造商和监管机构共同参与，以全面应对潜在安全漏洞并制定补救策略。

IEC 81001-5-1在ISO 14971的基础上，将风险管理原则明确扩展至医疗软件与医疗信息技术系统的网络安全领域。该标准为软件全生命周期（从设计开发到部署维护）中的网络安全风险识别、评估与缓解提供了结构化框架。对医疗科技高管而言，IEC 81001-5-1 提供了将网络安全实践与更广泛的风险管理及合规努力相融合的战略机遇。通过整合该标准，机构可主动应对漏洞、提升患者安全并增强对联网医疗技术的信任。FDA《质量体系考量与上市前申报内容指南》为医疗器械产品团队提供了互补性的网络安全见解。

ISO/IEC 27001是全球公认的建立、实施、维护和持续改进信息安全管理体系（ISMS）的标准。虽然该标准并非专为医疗技术领域制定，但对于使用Windchill+、ThingWorx及其他PTC解决方案来管理敏感产品数据、数字孪生体和互联设备生态系统的组织而言，具有高度相关性。通过采用ISO/IEC 27001标准，企业可确保对数据机密性、完整性和可用性实施强有力的治理——这在将医疗器械数据集成至企业系统或云平台时尤为关键。该标准同时支持符合GDPR（通用数据保护条例）和《网络弹性法案》等更广泛的监管框架，使其成为推动数字健康创新与运营韧性的战略资产。

美国食品药品监督管理局（FDA）通过其医疗器械与放射健康中心（CDRH），在保障患者健康安全方面发挥着核心作用，致力于应对医疗器械相关的网络安全风险。医疗器械制造商必须满足FDA的具体要求，确保在发生严重安全漏洞前能迅速识别并解决任何安全问题。FDA指南不仅适用于传统医院或临床环境，更延伸至家庭护理场景——因设备用户群体的广泛性，在多元场景中维护网络安全面临独特挑战。

医疗器械制造商在选择和实施符合国际标准及监管要求的强大医疗器械网络安全解决方案时，必须应对复杂挑战。PTC的统一数字主线可提升产品与服务生命周期管理的可追溯性，同时兼顾患者需求与合规要求。Codebeamer为医疗器械制造商提供全面解决方案，涵盖需求管理、风险分析和测试管理等功能，用于管控网络安全风险，并实现对FDA指南及ISO 14971、IEC 81001-5-1、IEC 62304等标准的合规性。ThingWorx Foundation通过整合漏洞扫描、渗透测试及持续软件组件分析，确保强大的网络安全防护。结合人工与自动化测试手段，该平台强化了行业标准合规性，为医疗器械应用提供安全可靠的运行环境。

软件即服务（SaaS）通过突破传统IT基础设施的局限性，为应对网络安全威胁和优化资源利用提供了敏捷性。PTC屡获殊荣的PLM解决方案Windchill+通过SaaS模式交付，提供集成知识产权保护、漏洞扫描功能，并通过认证与审计确保合规性，从而强化医疗器械网络安全措施。PTC解决方案为管理网络安全风险奠定坚实基础，助力医疗器械制造商在满足监管要求的同时，将患者健康与安全置于首位。这些举措还通过符合ISO/IEC 27001国际信息安全管理体系标准获得进一步支持，该标准支撑着PTC全企业范围的数据保护与风险缓解承诺。

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