专家「索」见 | 医疗器械行业的需求管理：与良医济世，助妙手回春

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相比于其他行业，医疗器械的设计开发面临着大量行业特定的难题。医疗器械企业不仅要解决上市时间、创新、降低成本和市场竞争等常规设计难题，还要对患者安全承担巨大责任，并且要遵守多重极其严格的法规准则。

医疗器械在产品开发的整个阶段（产品需求、产品研发、型式检验、量产推广），都需要时刻关注是否符合相关的法规和标准。这其中最核心，贯穿始终的主线就是需求管理。

在产品概念早期，要关注我们的客户是谁？他们对产品有怎样的诉求？这个客户不是指付费的甲方，而是最终的使用患者，院方的操作人员和安装维修人员等；接着是分析产品的使用场景，比如是否需要移动，哪个科室使用，使用频率，环境要求等等。通过不同干系人和相应的使用场景，推导出产品的功能性和非功能性的需求。另外还要考虑国家是否有相关标准，国内外是否有对标产品，是否需要临床实验，归属为几类产品等等。通过这些步骤，得到初版的产品需求。

目前，在许多医疗器械公司，虽然意识到需求管理的重要性，但缺乏有效管理的手段。以下几种典型的需求问题都是比较常见的。

产品需求有遗漏，有冲突，且隐蔽性强，依靠评审还难以发现。导致的结果是：实验不合格，反复的设计-实验迭代，却始终找不到问题的原因。
产品需求向子系统需求做分解分配时，难以形成完整的、量化的对应关系。每个系统各做各的需求，从上到下缺乏联系，难以做到总体效能指标的权衡。常见的状况是实现某个子系统达标比较容易，但总体产品总有一些性能指标无法满足。
缺乏需求与测试用例的对应关系。从模块到子系统再到产品做集成，每一层级的需求最终有没有被覆盖被实现，最终谁也说不清楚。只能依靠实物实验得到一个比较笼统的最终结果。
当产品需求发生变更时，难以评估对技术方案的影响程度和范围。哪些子系统、哪些模块受到影响，哪些仿真和试验需要重做，哪些工装模具需要调整等等，都一头雾水。目前普遍的方法，往往是依靠技术专家的经验判断。

那么，上述的这些问题，
有什么好的解决思路吗？

达索系统3DEXPERIENCE平台对医疗器械行业需求管理的问题，有着一整套对应的解决方案。它将需求管理的主线分为6个部分，分别是需求创建与管理，需求追溯性分析，需求分析，需求自洽性验证，需求行为仿真和V&V需求验证。

需求创建与管理

外部需求文档导入

支持将外部的需求文档（Word，Excel，PDF等格式）进行章-节-需求-注释的定义，然后一键导入3DEXPERIENCE平台。之后用户可以在3DEXPERIENCE平台中浏览结构化的需求。左侧是需求树，右侧是需求的正文内容。

需求成熟度

需求有其自身的成熟度评价。一般来说，分为创意、概念、需求。创意和概念阶段的需求在需求池中管理。通过3DEXPERIENCE特有的BBS社区功能，这些创意帖子接受来自内部和外部人员的肯定或挑战。经过思想的碰撞和可行性验证，一些“概念”最终转变为真正的“需求”，进入到某个项目的产品包需求。

需求追溯性分析

医疗设备根据其性质和分类，在总体设计时，首先要确保产品的总体需求要完全满足国际或国内的标准规范（例如IEC 60601）。

其次，产品总体的功能需求和性能指标要能够向下级的子系统和模块进行分解和分配，3DEXPERIENCE能完整记录关联关系。另外还能对总体需求覆盖的完整性进行检查，列出未覆盖到的需求条目。

通过透明和全面的可追溯性框架，能有效降低产品的故障风险，并更快地响应监管审计和CAPA评估。

需求分析

需求分析对应的是从总体需求到各子系统、各模块需求的分析过程。本质上要解决的核心问题是如何将抽象的、笼统的总体需求，转化为所有工程师的设计任务和设计输入。

借助基于模型系统工程（MBSE）的方法，从Use Case用例场景入手，分析问题域的功能架构。再从方案域的角度给出多种逻辑架构和工作原理，借助仿真工具验证不同逻辑架构的性能指标的优劣势，进行多角度的权衡分析。这样，整个需求自顶向下，从黑盒到白盒逐层分析，逐层明晰。

需求自洽性验证

产品总体需求的内容是否有遗漏，是否存在某种特定环境下的冲突。如果总体的需求没有考虑周全，详细设计阶段就容易出现大量返工。达索系统Stimulus产品的核心作用就解决这些隐患，Stimulus能够将文本形态的功能性需求转化为形式化语言的形态。在系统状态机的框架下，软件能够随机生成大量的输入数值，测试这些需求的输出结果是否能满足设计意图。如果出现了意外结果，代表原始需求存在漏洞，需要进一步调整优化。