洞见 | 医疗器械需求管理指南

在不断创新和对更安全、更有效的医疗解决方案需求日益增长的推动下，医疗技术行业正以前所未有的速度发展。随之而来的是制造商必须遵守的一系列复杂的法规和标准。从概念到上市，医疗器械的发展过程充满了细致的文档记录、质量检查和合规措施。

要确保这些挽救生命的工具不仅能通过法规审查，还能在实际应用中证明其有效性和安全性，驾驭错综复杂的医疗器械需求管理至关重要。本博客介绍了有效管理这些需求的基本步骤和卓越实践，帮助制造商简化流程，放心地向市场提供高质量的医疗技术。

需求管理在开发医疗技术、确保最终产品的安全性和有效性方面发挥着重要作用。建立这些设计控制和精确标准（如 FDA 21 CFR 820 和 ISO 13485）是为了确保每台医疗器械都经过精心制作和评估，以满足特定的用户需求。

设计验证是这一流程的关键组成部分之一，通过验证可确认最终产品与最初的设计规范完全一致，从而确保患者安全和设备功效。可追溯性允许开发人员在整个产品生命周期内跟踪需求，并监控合规性和质量保证。

除了符合法规要求，有效的需求管理还能通过严格的可追溯性实践支持患者安全和设备可靠性，确保所有用户需求都已被捕获、实施和测试，这样医疗器械制造商就能向用户保证设备设计的任何关键方面都没有被忽视。需求管理实践支持医疗器械行业提供安全、有效的医疗器械的能力，并为快速适应新的监管变化提供资源。

医疗器械开发中的业务需涉及遵守医疗保健法规，确保医疗器械安全有效地供患者使用。这些需还涉及特定的市场需求，如在目标人群中占据重要份额，例如一家医疗保健软件公司的目标是在两年内使某地区 20% 的糖尿病患者受益。通过在开发过程的早期明确界定这些需，医疗器械制造商可以将资源用于实现关键的里程碑，从而更顺利地走向市场。

在医疗技术领域，医疗器械的预期用途是所有产品开发的基础。它清晰准确地界定了该产品的医疗用途及适用条件。这一界定至关重要，因为它不仅决定了产品的监管分类，还决定了对规格、风险分析、临床评估和验证的需。精心制定的预期用途可确保所有开发和审批文件的一致性，并促进需求管理的可追溯性。医疗器械的预期用途应在开发过程的早期确定，并持续保持，以确保严格遵守从产品安全到可用性的所有需，保证设备安全有效地实现其预期医疗目的。

合规性，包括安全性、可靠性和有效性等方面，还必须考虑到从临床或医院环境到私人家庭护理等不同的使用环境，其中温度、湿度和电磁干扰等因素会影响产品的安全性和有效性。在这方面，医疗器械用户作为共同创造者和消费者，可以为创新过程做出巨大贡献。用户洞察力对开发人员来说非常宝贵，它可以确保医疗器械不仅能满足直接的临床需求，还能满足更广泛的业务和技术规范，使医疗器械有效、可靠，既能满足用户的期望，又能满足严格的监管要求。

用户需求和可用性考虑因素是医疗器械开发不可或缺的一部分，为监管和产品要求提供了基础，以确保安全性、有效性和用户友好性。这些方面传达了最终用户的需求和期望，指导开发人员创造功能性产品，降低召回和修改的风险。特别是在全球市场，了解当地用户的需求可以推动创新。通过关注用户与设备之间的互动，医疗器械开发人员可以通过持续的测试和用户反馈建立对设备的信任和可靠性。

有效的需求管理在医疗技术领域至关重要，首先是膝关节或髋关节置换等机械植入物。即使没有软件，这些设备也需要精确的规范，从材料和设计到制造、消毒和标签，以确保安全、性能和符合法规需求。

随着设备发展到包括硬件和软件，其复杂性也随之增加。传感器、处理器和执行器必须与解释数据、执行算法和管理设备行为的软件一起顺利运行。这种集成需要详细、可追溯的需求，不仅要解决单个组件的问题，还要解决它们在真实世界和边缘情况下的交互问题。

需求管理是临床需求、技术可行性和业务目标之间的桥梁。它能确保产品符合严格的监管标准，降低召回或重新设计的风险。无论是开发机械植入物还是互联设备，强大的需求管理都是提供安全、有效和创新医疗技术的关键。

随着软件即医疗器械 (SaMD) 不断在各种平台（包括移动和云系统）上集成，开发团队需要解决软件性能、用户界面和设备互操作性方面可能出现的潜在风险。先进的软件系统测试协议已经到位，以确定软件在不同硬件系统中的正确运行，这强调了严格技术验证的必要性。关注硬件和软件方面的技术需求，对于推动创新，同时坚持医疗器械开发的最高安全性和有效性标准至关重要。

在医疗器械行业，工程需求至关重要，因为它定义了性能规格和公差而性能规格和公差是确保医疗器械安全有效所不可或缺的。开发过程涉及创建和改进医疗器械的详细需求，包括满足产品需求和监管标准所需的材料、尺寸和公差。这些工程流程对器械鉴定计划中概述的性能标准至关重要，以评估产品是否适合预期用途。

工程需求还在很大程度上受到监管合规性和指导开发周期的设备质量管理系统的影响。监管机构希望有详尽的文件记录并遵守设计控制，以确保符合医疗器械性能标准，并在生产过程中保持一致。质量保证检查确认器械的所有方面都与最终确定的设计规格相符，所选择的技术和流程可确保器械保持其完整性和性能。全面的工程需求和严格的评估是使产品开发符合监管期望和行业标准的关键，从而生产出安全有效的医疗器械。

监管要求是医疗器械开发的基础，可确保整个产品生命周期的安全性、有效性和合规性。越来越多的法规，包括《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）、《医疗器械网络安全》、《质量体系考虑因素和上市前申报内容》以及欧盟的《医疗器械法规》（MDR），凸显了医疗器械制造商所面临的挑战，即通过细致的记录保存和全面的透明度，在供应链的各个环节保持可追溯性和透明度，确保从供应商到最终产品的问责制。标签、临床试验和风险分析尤其与简化审批流程和支持医疗器械行业完整性的监管要求息息相关。标签对器械分类具有重要意义，因为它详细说明了器械的预期用途--任何超出标签用途的修改或应用都会影响器械分类和任何相关风险。

临床试验和风险分析可在设备进入市场前证明其安全性和性能。对于对患者风险最高的第三类器械，临床试验是不可或缺的，它提供了有关安全性和有效性的关键数据。美国食品和药物管理局等监管机构发布了详细的指南和参考清单，用于对未分类器械进行分类和风险评估，其中包括研究和试验结果。《欧盟人工智能法案》虽然不是专门针对医疗器械行业制定的，但它将设备归类为高风险系统，要求医疗器械制造商在风险管理、数据质量、透明度和人工监督方面遵守严格的标准。此外，美国食品和药物管理局还为医疗器械行业提供了建议，以促进一致性、高效的上市前审查，并确保医疗器械有足够的应变能力来应对网络安全威胁。

医疗器械开发中的风险管理以 ISO 14971 为基本指导，该标准是将风险管理应用于医疗器械的国际标准。它为识别、评估、控制和监控整个产品生命周期的风险提供了一种系统方法，其主要目标是确保患者安全、设备性能和符合法规要求。风险根据其发生概率和潜在影响的严重程度进行评估，使制造商能够有效地确定缓解风险工作的优先次序。随着项目的不断发展，持续审查和更新风险管理计划对于应对新出现的威胁和保持安全标准至关重要。随着互联、智能和基于软件的医疗技术日益普及，网络安全已成为风险的一个重要方面。

为此，IEC 81001-5-1 为管理医疗软件和医疗 IT 系统中的网络安全风险提供了一个结构化框架，是对 ISO 14971 的补充。该标准尤其适用于医疗器械软件（SaMD）和医疗器械中的软件（SiMD），强调在软件生命周期的每个阶段都需要考虑网络安全问题。它要求制造商实施适当的网络安全风险管理实践，以保护患者、用户和更广泛的医疗环境免受数字威胁。

通过彻底解决和降低风险，医疗器械制造商可以避免对已上市的医疗器械采取现场安全纠正措施（FSCA）（FSCA 可能代价高昂），并节约资源和保护品牌声誉。ISO 14971 还概述了风险管理过程中的责任，特别是需要具备足够资质的人员和界定风险可接受性标准的政策。风险管理文件应不断更新，尤其是在产品设计、新监管标准或上市后监测的见解发生变化时。

收集和管理整个医疗器械生命周期的需求需要不同利益相关者的投入，包括客户之声 (VoC)、医疗保健专业人员和监管机构。VoC 是医疗保健领域的一种重要研究方法，可在产品开发过程中从患者和护理人员等最终用户那里获得宝贵的反馈意见，这对于制定产品需求以满足客户和医疗保健环境的需求至关重要。在产品开发之初，VoC 的洞察力不仅能提高产品相关性和用户满意度，还有助于缩短开发周期、降低成本并加快产品上市时间。

临床医生的反馈和监管部门的意见在监督医疗器械行业的监管结构中非常宝贵。这包括确保符合 FDA 法规和 ISO 13485 等标准，这些标准要求在设备的整个生命周期内收集、记录和评估临床数据，以支持安全性和性能声明。这种严格的文档记录不仅是合规性的要求，也是管理项目文档的关键，以促进产品上市时间和行业合规性。ISO 14971 的风险管理框架通过收集需求以及真实世界的数据和反馈，为医疗器械制造商识别上市前风险分析中未发现的风险或问题提供了支持。ISO 14971:2019 明确要求医疗器械制造商保存一份风险管理文件，该文件可记录所有风险分析活动，将特定风险与要求任务联系起来，便于精确记录。

ISO 14971:2019 明确要求医疗器械制造商保存风险管理档案，该档案可记录所有风险分析活动，将特定风险与要求任务联系起来，便于精确记录。上市后临床跟踪 (PMCF) 是收集医疗器械使用和结果临床数据的一种系统性、前瞻性方法。欧盟 MDR 规定，收集和分析真实世界的证据是器械生命周期中一个持续、迭代的过程，而不是一项单一的任务，因此更加重视上市后监督和 PMCF。

在医疗器械开发过程中，高效的文档管理是满足监管要求和确保产品安全的关键。需求可追溯矩阵 (RTM) 是这一过程中的一个重要工具，它提供了一种有组织的方法，用于绘制整个产品生命周期中的每个用户和产品需求以及相应的测试用例。这种全面的可追溯性对于保持与监管标准的一致性至关重要，并能提高在受监管的医疗器械行业中监控差距、跟踪进度和保证所有指定功能测试的能力，因为在这些行业中，任何疏忽都可能危及患者安全和监管制裁。

该流程的一个关键组成部分是基于风险的优先级排序，这有助于识别和关注对患者安全和产品有效性构成最高风险的领域。需求管理工具可帮助开发团队方便地获取、分析和跟踪详细需求，简化开发流程，并有助于遵守 ISO 13485 等监管标准。故障模式和影响分析（FMEA）等风险管理方法可根据严重性、可能性和可检测性识别潜在故障并确定优先级。FMEA 将详细的需求管理与风险评估相结合，帮助开发团队解决设计控制问题，并确保在整个开发周期中与监管标准保持一致。

通过持续监控和完善与当前和新出现风险相关的要求，医疗器械制造商可以确保有效的开发流程，并保证产品在市场上的可靠性和安全性。随着医疗器械行业的发展，企业需要在整个产品生命周期中利用详细的分析和一致的文档来满足日益增长的监管要求，并优化器械的安全性和性能。

ISO 13485:2016 第 7.3.6 条强调了验证在整个医疗器械生命周期的设计和开发过程中的关键作用。医疗器械制造商必须按照计划和记录的安排进行设计和开发验证，以确认输出符合最初的输入要求。必须准确记录和保存验证期间的所有结果、结论和采取的任何必要行动。第 7.3.6 条规定，设备设计和开发的每个方面都要经过彻底验证，并在整个医疗器械生命周期内维护产品的安全性和有效性。

将验证记录在案还能证明符合监管要求，并验证设计的完整性。利用可追溯性矩阵可以促进对设计输入和输出的正确跟踪，以及识别设计要求中的潜在缺陷或遗漏。这些记录在案的流程不仅支持风险管理，还有助于维护符合法规标准的稳健的器械质量管理系统，从而支持医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

在整个医疗器械生命周期中管理需求变更是确保符合法规要求和保持设计历史档案 (DHF) 或技术档案完整性的一个重要方面。根据 FDA 和 ISO 13485 的规定，必须记录和分析产品需求的变更，以评估其对现有设计控制和合规性的影响。影响分析评估建议的变更对风险管理、产品生命周期和质量管理系统的影响，这需要了解变更对产品安全性、有效性和监管提交的影响。记录这些分析可确保任何变更都具有可追溯性，并与质量体系监管目标保持一致，从而最大限度地降低与潜在修改相关的风险。

为了有效管理需求变更，设备制造商可以利用需求管理工具来自动简化文档和审查流程。这些工具有助于维护一个集中的系统，在这个系统中，设计计划、输入、输出和风险评估等所有 DHF 记录都会得到持续更新和审核。团队协作和来自不同利益相关者的见解可以在实施变更之前识别可能存在的风险或必要的培训和验证。

为了符合法规要求并确保向所有利益相关者有效传达变更信息，必须进行文档实践和法规更新方面的培训。整合强大的需求管理流程和数字工具可以提高医疗器械制造商应对变化的能力，同时在整个开发周期中保持合规性和产品完整性。

遵循法规：

由于技术进步和健康问题的驱动，监管法规瞬息万变，要想与时俱进，就必须采取积极主动的方法。实施强大的产品数据和质量管理系统可确保数据完整性和高效的复杂法规文件管理，有助于避免潜在错误和提交延误。战略目标以及与当地分销商或顾问的合作有助于满足特定地区的监管要求和文化差异，从而进入全球市场。

保持全面的可追溯性和审计准备状态：

医疗器械行业的自动化可追溯性使制造商能够轻松跟踪不同版本的软件、硬件和风险评估变化，从而符合 ISO 13485 可追溯性标准，并减少对电子表格等容易出错的人工方法的依赖。维护客户订单和生产计划的全面记录至关重要，以确保医疗器械满足特定要求并在整个产品生命周期内保持可追溯性，从而支持持续的审计准备。

整合系统（PLM、ALM、QMS、ERP）：

整合产品生命周期管理 (PLM)、需求管理、质量管理系统 (QMS) 和企业资源规划 (ERP)，对于医疗器械行业至关重要，可确保利益相关者在整个产品开发周期中的无缝协作。这种整体整合可减少错误、降低成本并最大限度地减少项目延误，从而使医疗器械制造商在快速发展的市场中获得竞争优势。用于硬件和软件开发的统一数字环境有助于遵守法规，并有效管理需求、配置和测试流程。

构建并维护稳健的设计历史档案 (DHF)：

设计历史档案（DHF）是医疗器械设计文档的核心，它是一个全面的记录集 合，记录了器械设计和开发的方方面面。DHF 既是历史记录，也是对设备是否符合监管标准的确认。DHF 跟踪所有的设计输入、输出、验证活动和更改，以实现整个设备生命周期的透明度和可追溯性。技术文档 (TF) 证明符合欧盟医疗器械法规 (MDR)，并包括医疗器械安全性和临床表现的临床评估报告。

确保合规

医疗器械行业的法规合规性对于确保开发周期和质量管理系统符合 FDA 设计控制、EU-MDR 和 IVDR 至关重要，这些法规对于在整个产品生命周期内保持产品的安全性和有效性至关重要。强大的需求管理工具和流程可以帮助医疗器械制造商满足设计控制要求，促进有效的风险管理，防止出现监管和运营陷阱。

增强的可追溯性和问责制

增强的可追溯性和问责制对于保持医疗器械行业的监管合规性至关重要，可以在整个产品生命周期内进行精确的文档记录和跟踪，确保遵守质量体系法规并降低与开发过程相关的风险。全面的需求管理工具和稳健的质量管理系统可帮助开发团队确保对设计控制和详细需求进行严格监督，使开发周期更加透明和负责。项目文档和风险管理中的可追溯系统可增强协作和透明度，实现更有效的沟通，并与监管标准和产品需求保持一致。

改进系统集成和数据流

在医疗器械行业，改进系统集成和数据流需要遵守监管要求和合规性，以确保医疗器械开发在整个产品生命周期内符合严格的质量体系法规和设计控制。全面的需求管理流程和细致的项目文档是在医疗器械领域实现无缝系统集成的必要条件，以便在医疗器械开发过程中实现一致的数据流，并符合 FDA 等监管机构制定的监管标准。

更好的设计和产品质量

根据 FDA 修订后的良好生产规范 (GMP) 法规的需求，并在 ISO 13485 标准的支持下，医疗器械行业整合了设计控制和需求管理，这表明开发团队遵守了结构化的质量管理体系，从而实现了出色的产品设计和质量。

用于医疗器械软件的 ALM 解决方案

应用程序生命周期管理 (ALM) 解决方案平台（如 Codebeamer）的关键功能之一是需求可追溯矩阵 (RTM)，它允许在整个开发周期内跟踪每个产品需求，从而避免任何疏忽。实时可追溯性使开发团队能够监控产品生命周期各个阶段的需求，确保设计控制得到严格遵守。

用于数字化或整体管理医疗技术的 PLM 系统

Windchill 等 PLM 系统提供了一个集中式平台，用于识别和跟踪产品生命周期中的关键数据，包括设计历史档案和设备主记录 (DMR)，从而为开发周期提供支持。这种集中式方法通过整合医疗器械开发文档来帮助开发团队，确保设计控制、开发流程和详细需求始终如一地得到满足。

PLM 系统还有助于管理监管法规，并通过将质量管理系统与需求管理流程集成，优化产品生命周期。通过保持项目文档的准确性和可追溯性，并使设备质量管理系统与新产品需求保持一致，从而支持风险管理实践。与 PLM 系统集成的需求管理工具使利益相关者能够有效地管理变更，提供对 BOM 和组件数据的详细了解，这对产品生命周期各个阶段的决策至关重要。

风险管理是医疗器械软件开发的重要组成部分，ALM 平台还提供全面的合规性管理工具，以促进风险管理。开发过程中的所有更改都会通过详细的审计跟踪进行记录，从而实现透明和高效的风险管理。这些平台支持需求管理流程，在整个开发生命周期中提供合规性监控工具，确保始终符合法规要求。

人工智能驱动的验证和需求提取

人工智能驱动的验证和需求提取在医疗器械行业的监管合规性和改善整体质量管理系统方面发挥着举足轻重的作用。人工智能可以通过自动化需求管理流程的关键环节，如可追溯性和影响分析，简化对设计控制的严格遵守和对产品生命周期的细致管理。机器学习算法可提供实时洞察力，识别潜在风险，并确保将需求变更有效传达给所有利益相关者，以促进更好的协作与沟通。人工智能通过提高可追溯性来辅助设备质量管理系统，自动将需求与测试用例和代码联系起来，使开发过程更准确、更高效，并符合质量体系法规标准。

利用自然语言处理（NLP）的人工智能驱动工具可以自动解析来自电子邮件、会议记录和项目文档等各种来源的非结构化数据，从而加强需求提取，消除了人工数据分类的需要，并减少了相关的时间和成本。这些工具可以识别重复的需求，从而提高需求管理流程的效率，并使开发周期以更快的速度和更高的精度向前推进。

用于需求提取的仿真工具

仿真工具为医疗器械行业的需求提取带来了革命性的变化，可以更有效地评估产品需求和监管合规性计算机模拟（In silico）临床试验，是指通过精密的计算建模与仿真技术，在虚拟患者身上对治疗方案及医疗器械进行测试，以模拟真实的生理反应，从而避免了人体试验所带来的伦理问题。这种方法符合严格的监管要求，允许医疗器械制造商在开发周期早期对设计进行微调并降低风险，从而使产品符合要求。

将计算机模拟（In silico）方法整合到医疗器械的研发流程中，能为复杂的质量管理体系的管理带来显著优势。风险管理和详细的项目文档等功能与仿真工具相结合，使需求管理工具更加有效。它们能够模拟医疗器械与人体之间的相互作用，加快了设计创新和优化，减少了将医疗器械推向市场所需的时间和成本。仿真工具可确保设备符合较高的安全标准和产品期限，从而为医疗器械制造商提供了竞争优势，使其在遵守监管法规要求的同时实现患者安全的目标。

用于验证的建模和数字孪生

数字孪生代表了建模技术的重大进步，可大大降低风险，确保符合医疗器械行业严格的监管要求。制造商可以模拟真实世界的使用情况和环境条件，创建一个医疗器械的虚拟复 制品，从而在现场出现潜在合规性问题和危险之前就能识别出来。数字孪生还能在与基于模型的系统工程（MBSE）方法保持一致方面发挥关键作用，该方法将模型作为整个产品生命周期的核心工具放在首位。

在医疗器械领域部署数字孪生时，需要遵守有关患者数据隐私、设备安全和质量基准的标准和法规。在这方面，MBSE 是一种有价值的方法，它提供了一种结构化的方法，将系统要求、设计元素、风险管理分析和验证结果联系起来。PTC Windchill 和 Codebeamer 等工具具有强大的 PLM 和 ALM 功能，可在整个产品生命周期内满足监管需求，从而进一步促进合规性。

在医疗器械开发过程中，有效的需求管理对于满足合规标准、控制成本和确保产品质量至关重要。需求管理不善会导致延误、预算超支和监管倒退，最终危及患者安全。数字化解决方案有助于简化这一流程，使团队能够降低风险，更高效地向市场提供高质量、合规的产品。

- THE END -

PTC整理发布，转载请注明出处